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Tuesday 24 January 2012 Kompaktseminar in Berlin: EVMPD - praktische Umsetzung bis Juli 2012


Dieses wird von Herr Erick Gaussens, Chief Scientific Officer - ProductLife Group (in Englisch) und Herr Günter Rodenkirchen, Account Manager - EXTEDO (auf Deutsch) veranstaltet sein.


Übersicht

Zum Juli 2012 wird die EMA die europäische Arzneimittelüberwachung verschärfen, um die Sicherheit der Patienten weiter zu verbessern. Und alle Zulassungsinhaber (MAH) und Inhaber von Registrierungen, die Arzneimittel in der EU registriert bzw. autorisiert haben, sind davon betroffen.

Hierzu muss jeder Zulassungsinhaber zusätzliche Daten liefern, die elektronisch erfasst werden, wie z.B. der zukünftigen Lagerort der einzurichtenden Pharmacovigilance-Masterfiles, Informationen zu den „structured substances“ (SSI), Informationen zur QPPV, Zulassungsart und Marketingstatus oder z.B. elektronische Kopien von Fach- und Gebrauchsinformationen. Grundlage hierfür ist das bereits bestehende „EudraVigilance Medicinal Product Dictionary“ (EVMPD), welches damit zu einer Produktinformations-Datenbank der EMA ausgebaut wird.

  • Welche praktischen Erfahrungen gibt es bereits (best-practice etc.)?
  • Gibt es ein klares Verständnis zu den erforderlichen Produktinformationen und wie werden diese gesammelt; sind Workflowprozesse definiert?
  • Umfasst Ihre interne Checkliste alle Punkte zur fristgerechten Umsetzung?
  • Wie kann man den Aufwand und das Detailwissen, insbesondere der „Structured Substance Information“ (SSI), geschickt managen
  • Sind Ihre IT-Systeme darauf vorbereitet? Was bieten die EMA IT-Tools?

 

Ziel


ProductLife wird erste Erfahrungen zur praktischen Umsetzung (auch aus anderen europäischen Ländern) aufzeigen, offene Herausforderungen darlegen und aufzeigen, wie diese gelöst werden können. EXTEDO wird dann darauf eingehen, wie mithilfe einer neuen Software-Lösung die aktuellen Anforderungen umgesetzt werden können.

 

Termin/Veranstaltungsort


Mosse Palais: im Europasaal der „Deutsche Gesellschaft e.V.“,

Voßstr. 22,

10117 Berlin

 

Agenda


9.30 Registrierung, Kaffee und Frühstücksbuffet
10.00 Beginn des Kompaktseminars
11.30 Austausch mit den Referenten
12.30 Ende der Veranstaltung

 

Registrierung

 

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