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Friday 13 April 2012 Petit-déjeuner Paris: Le rôle du CMC dans le cycle de vie des produits pharmaceutiques


Ce petit-déjeuenr est animé par monsieur Erick Gaussens, Directeur Scientifique du Groupe ProductLife et madame Mylène Moinereau, Présidente Odapol-Pharma - Experte en dossiers pharmaceutiques. 


Une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue, le produit continue à vivre sur le plan pharmaceutique ; or dans la majorité des industries pharmaceutiques, toute recherche sur ce produit est laissée à l’abandon. En effet, le produit est quelque peu négligé et n’est réétudié qu’en cas de rappel de lots. Les revues de lots (Annual review), désormais obligatoires, ne sont pas exploitées, mais au contraire réalisées sous la « contrainte ». Les dossiers de variations ou de mises à jour quinquénales pourraient être l’occasion d’un « retoilettage » mais le sont rarement…Des modifications ponctuelles sont réalisées, mais pas de refonte de dossier.


Néanmoins, le développement au cours des phases 2 et 3 génère de très nombreuses données, les lots utilisés en clinique apportent une multitude d’informations sur la performance et la fonctionnalité du produit ; et cette multitude de données générées pour les lots fabriqués en phase 4 enrichit la connaissance du produit et du procédé de fabrication. Ces données permettraient donc d’optimiser le procédé de fabrication, de contrôler le produit de façon beaucoup plus pertinente, voire d’envisager de nouvelles formulations. Comment optimiser le procédé de fabrication ? Diminuer les coûts ? Accroître nos connaissances du produit ? Anticiper les éventuelles évolutions du marché ?

 

Pour répondre à cette problématique, le groupe ProductLife est heureux d’associer à cet évènement madame Mylène Moinereau de la société Odapol Pharma qui animera cette présentation sous 4 angles complémentaires :

 

  • La connaissance produit : comment exploiter les données générées au cours du développement ? Améliorer en continu le produit ? Accroître les connaissances sur le produit ? Anticiper les modifications inhérentes à un site de fabrication ?...

 

  • La mondialisation produit : un seul set de spécifications « universelles » ? et pourquoi ne pas envisager un packaging unique?

 

  • L’optimisation de la forme pharmaceutique : Comment améliorer la formule des produits ? Améliorer la compliance des produits (Bonne observance des produits)?…sans pour autant générer des études cliniques de bioéquivalence onéreuses

 

  • La gestion des risques / Quality by design : Comment anticiper les modifications technologiques et celles de l’environnement réglementaire ? Diminuer le nombre de variations pharmaceutiques par des approches de gestion des risques, de quality by design… ?

 

Agenda

08.30: Accueil et petit-déjeuner

09.00: Début de la présentation

10.30: Echanges avec les intervenants

11.00: Fin de la présentation

 

Lieu

Aéroclub de France

6 rue Galilée

75116 Paris

Métro: Boissière

 

Condition de participation:

Inscription gratuite. Nombre de participants limité, inscrivez-vous avant le 9 avril.

 

Evénement de mise en réseau - organisation d'événements en ligne avec billetterie d'amiando

 

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