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vendredi 11 mars 2011 Support du département Affaires Réglementaires internationales
La charge des activités réglementaires s’est accrue suite aux évolutions des réglementations locales et régionales et à l’accroissement des exigences de conformité des Autorités.
vendredi 11 mars 2011 e-CTD : Reprise de l’existant et mise en GED
La mise en place de l'eCTD a permis la refonte de la gestion documentaire.
lundi 07 mars 2011 Variations : traitement en contexte international
Préparation d’un nombre important de dossiers de variations en insourcing sur le site du Client.
lundi 07 mars 2011 Publication : 99 variations au format NeEs et Papier
Production de variations de type 1a, 1b et 2 à soumettre en procédure nationale multi-pays pour un produit décliné en 2 formes pharmaceutiques.
lundi 07 mars 2011 Gestion documentaire : Mise en place d’une plateforme validée
Comment une GED pour l’entreprise a-t-elle pu être définie et mise en place à partir de la GED de la R&D?
vendredi 04 mars 2011 GED : Optimisation et mise en place dans la perspective e-CTD
Préserver le patrimoine eCTD et faire évoluer la GED en place.
vendredi 04 mars 2011 Gestion du changement: Préparation de documents et dossiers pour soumissions réglementaires
La gestion du changement a permis d’adapter les processus et les outils d’un laboratoire pharmaceutique international afin d’en assurer la conformité aux soumissions réglementaires. Ainsi, la préparation et la gestion des documents ont pu être optimisées.
vendredi 04 mars 2011 e-CTD: Reprise de l’existant et création d’une “baseline” eCTD
La création du dossier eCTD a permis un passage du format papier à l’électronique.
vendredi 04 mars 2011 e-CTD : Création d’un dossier d’enregistrement et gestion du cycle de vie
La création de séquences eCTD successives a permis l’enregistrement d’un produit innovant.
vendredi 04 mars 2011 Data management : analyse et extraction de données
La mise en conformité avec le Règlement Pédiatrique Européen nécessite la compilation des effets pédiatriques décrits dans les AMM pour l'ensemble des médicaments. Pour certains industriels, le calendrier très exigeant a nécessité la mise en place d'une véritable task force.
