Cas clients
lundi 07 mars 2011 Pharmacovigilance : Mise en place d’un système PV conforme à la réglementation européenne
Productlife assiste une entité BioPharma dans le cadre de la création, la mise en place, et le bon déroulement d’un système de PV international en conformité avec les réglementations européennes.
CLIENT
Un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique, établi à l’international et spécialisé dans le Medical Device souhaite implanter une entité BioPharma.
CONTEXTE
Productlife assiste une entité BioPharma dans le cadre de la création, la mise en place, et le bon déroulement d’un système de PV international en conformité avec les réglementations européennes.
OBJECTIFS
Sous la responsabilité de la MAH (ou entité BioPharma), mise en place d’un système de PV en totale conformité avec les réglementations européennes. Ce système permet la centralisation de tous les produits médicaux fabriqués par les business units à l’international.
ORGANISATION DE LA MISSION
Etape 1 : Assistance dans la mise en place du système de PV par un QPPV présent sur le site client.
- Mise en place du système de PV en termes de processus, équipes, SOPs, système qualité.
- Prise de contact avec les partenaires, les services, les fournisseurs de logiciel, les équipes en interne (RA, QA, MA) et en externe spécialisées dans le Medical Device.
- Création, implantation du Centre dédié à la PV (en externe) et suivi du processus avec les équipes en interne.
- En liaison avec l’ancienne MAH, transférer des activités de PV.
- Gestion du changement de la culture du medical device à celle de la PV.
En termes de structure :
- Un « Medical call center » est implanté en interne. Il a pour mission de collecter les informations pertinentes en termes de sécurité sanitaire et d’assurer leur suivi.
- Le « Centre de pharmacovigilance » est externalisé. Il prend en charge la qualification, la saisie, l’évaluation et l’envoi du rapport d’information de sécurité sanitaire.
Etape 2 : Finalisation du système de PV avec un QPPV externe.
- Finalisation de la mise en place du système de PV
- 1 QPPV et son assistant (en externe)
- Formation d’une nouvelle ressource PV en interne pour prendre le relai des activités mises en place lors de la prestation de PL.
MOYENS MIS EN ŒUVRE
- Un consultant senior équivalent temps plein, avec un profil de responsable projet sur une base d’un an sur site client.
- Un consultant expert en PV un demi équivalent temps plein et/ou des personnes spécialisées en médecine tels qu’un QPPV ou assistant QPPV, sur une base de 6 mois hors site.
RESULTAT
- Un système PV mis en place et opérationnel avec un DDPS et un QPPV aptes à gérer une entité MAH.
- Des équipes spécialisées dans la gestion des événements indésirables en fonction des contraintes liées à la PV.
