Cas clients
vendredi 04 mars 2011 Gestion du changement: Préparation de documents et dossiers pour soumissions réglementaires
La gestion du changement a permis d’adapter les processus et les outils d’un laboratoire pharmaceutique international afin d’en assurer la conformité aux soumissions réglementaires. Ainsi, la préparation et la gestion des documents ont pu être optimisées.
CLIENT
Une entreprise pharmaceutique internationale implantée en France. Gestion d’équipes dans les départements Affaires Réglementaires et Recherche & Développement.
CONTEXTE
L’entreprise, qui a acquis de nouveaux produits pharmaceutiques et a enregistré des produits existants sur de nouveaux marchés (Europe, US, Canada), a vu accroitre le degré de complexité de la préparation et de la soumission de ses dossiers. Ainsi, Il est devenu impératif d’améliorer l’efficacité de la préparation des dossiers.
Par ailleurs, l’évolution des contraintes réglementaires (eCTD, NeeS, Gestion des risques) a requis, en interne, une adaptation des documents, du format de soumission ainsi que des processus et des systèmes.
OBJECTIFS
Tout document qui va faire l’objet d’une soumission doit être conforme à des exigences réglementaires bien précises qui exigent :
- La mise à disposition de templates adaptables à chaque document.
- L’implantation de menus spécifiques dans WORD afin de rendre conforme la présentation et le format des documents.
Tous les dossiers de soumission doivent être disponibles sur un seul serveur sécurisé, lequel sera conforme aux exigences des audits et des workflows, ce qui implique :
- L’adaptation du système de GED existant.
- La formation des utilisateurs aux spécificités du nouveau système.
Enfin, suivant l’acquisition d’un outil de publication eCTD, toutes les soumissions devront être préparées au format eCTD, afin d’optimiser le gain de temps tout au long du processus.
ORGANISATION DE LA MISSION
1. Analyse de la situation actuelle et de l’organisation de l’entreprise
2. Présentation des bonnes pratiques et des processus adaptés au management et aux dirigeants.
3. Définition des différentes étapes de la mise en place du processus (sous la forme d’un plan d’action) – 2 étapes ont été identifiées.
4. Pour chacune d’entre elles, il convient :
- D’obtenir un consensus autour du processus.
- De définir les prérequis des utilisateurs pour qu’ils s’adaptent au système.
- De communiquer à destination du management et de l’encadrement.
- De mettre en place le KPI (indicateur clé de performance) pour mesurer le degré d’avancement du processus.
- De mettre à jour les SOP et de former les utilisateurs.
- A la dernière étape du processus : d’évaluer l’avancement du projet et revue du plan d’action.
MOYENS MIS EN ŒUVRE
- 1 consultant senior équivalent temps plein pour une période d’un an et demi.
RESULTATS
- Une préparation à la soumission plus simple et plus rapide.
- La capacité de gérer toutes les étapes de la soumission.
- L’utilisation des documents pour plusieurs dossiers de soumission.
- L’amélioration de la qualité et l’harmonisation des documents.
- Au sein du département R&D, la mise en place de pratiques communes et d’un système unique pour la gestion des documents et la soumission des dossiers.
