Consulting et externalisation de processus réglementés - Product Life Group : consulting et externalisation
Consulting and operational assistance for Life Sciences
Cas clients
vendredi 11 mars 2011 Affaires Règlementaires : Data Quality Management
La mise sur le marché de médicaments dans plus de 100 pays implique un suivi rigoureux et actualisé de l’activité règlementaire globale.
CLIENT
Leader mondial du secteur pharmaceutique. Département Affaires Règlementaires internationales.
CONTEXTE
Contrôler, enrichir et valider une base de données centralisée de suivi de l’activité règlementaire de l’industriel avec les autorités de plus de 100 pays.
OBJECTIFS
- Saisir des données dans la base de suivi à partir de divers documents (courriers d’expédition, documents officiels reçus des autorités de santé, rapports d’activité reçus des contacts réglementaires du client à l’international…) conformément aux règles de saisie mises en place par le client.
- Archiver les documents saisis selon les procédures mises en place par le client.
ORGANISATION DE LA MISSION
- Collecter au niveau global tous les éléments nécessaires auprès des différents acteurs, permettant ainsi de consolider, actualiser et valider les données figurant dans la base.
- Effectuer le classement des dossiers.
MOYENS MIS EN OEUVRE
- 3 personnes de formation Bac + 5, expérimentées an assistance Affaires Règlementaires, en insourcing durant 2 ans chez le Client.
- Durée de mise en place de la mission : 4 mois.
RESULTATS
- Mission en cours.
- Satisfaction totale du client exprimée lors des points intermédiaires sur l’état d’avancement de la mission.
- Délai respecté.
