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Cas clients

GED : Optimisation et mise en place dans la perspective e-CTD jeudi 19 février 2009

Préserver le patrimoine eCTD et faire évoluer la GED en place

Client :

Un grand laboratoire pharmaceutique, Direction des Affaires Réglementaires Internationales et Direction R&D.

 

Contexte :

L’application de GED utilisée par les métiers producteurs des documents pour les dossiers réglementaires n’est pas adaptée à la préparation des soumissions au format eCTD. Elle doit évoluer tout en préservant le patrimoine documentaire déjà constitué.

 

Objectifs poursuivis :

1. Rédiger des documents destinés aux soumissions « prêts à l’emploi », via: 

• L’usage de nouveaux templates, en phase avec la granularité de l’eCTD, les exigences de format et de navigabilité

• L’ajout, au niveau des documents, des attributs nécessaires pour l’identification des fichiers dans la soumission eCTD.

1. Réutiliser les documents dans plusieurs soumissions, faciliter l’analyse d’impact en cas de changement, grâce à :

• Une gestion rigoureuse du cycle de vie et du versioning des documents
• Un découplage entre les zones GED Métiers et Soumissions, associé à la gestion des liens entre documents et soumissions de ces 2 zones.

1. Lors de la phase de cadrage un objectif complémentaire est apparu :

•  Faciliter la constitution au fil de l’eau du dossier en associant à la conduite des projets de développement, la définition et le suivi de livrables documentaires

 

 

Organisation de la mission :

• Analyse des pratiques actuelles et de la GED en place (phase de cadrage).
• Définition des changements à mettre en place et leur niveau de priorité (cahier des charges et plan projet)
• Accompagnement au changement en particulier au travers de formations, d’une mise en œuvre pilote, d’un retour d’expérience organisé et de la finalisation des processus.

 

Moyens mis en œuvre :

• 1 responsable de mission, 1 consultant senior,  1 consultant expérimenté.
• La mission complète a duré 12 mois avec une charge d’1,5 Equivalent Temps Plein sur cette période.

 

Résultats :

Le nouveau système de GED est opérationnel et le Laboratoire a pu intégrer sans heurt l’eCTD en routine, ainsi que les nouveaux processus de constitution de dossier au fil de l’eau.