Consulting et externalisation de processus réglementés - Product Life Group : consulting et externalisation
Consulting and operational assistance for Life Sciences
Cas clients
lundi 07 mars 2011 Gestion documentaire : Mise en place d’une plateforme validée
Comment une GED pour l’entreprise a-t-elle pu être définie et mise en place à partir de la GED de la R&D?
CLIENT
Un grand laboratoire pharmaceutique.
CONTEXTE
La gestion documentaire de la société (GED) était gérée de manière décentralisée et non concertée, et devait être consolidée pour couvrir l’ensemble des fonctions métiers et réduire les coûts unitaires des applications.
OBJECTIFS
- Permettre l’accès à la GED pour tous besoins de gestion d’une documentation contrôlée.
- Réduire les coûts de mise en place, de maintenance et de validation de chaque application GED.
- Créer des bonnes pratiques permettant une simplification des procédures de gestion documentaire.
- Permettre la gestion des versions applicatives et minimiser les efforts liés à la gestion des changements.
- Maximiser la réutilisabilité des composants logiciels, et minimiser les développements spécifiques au travers des applications.
ORGANISATION DE LA MISSION
- Dans le cadre de la migration du système R&D, mettre en place un sous projet de définition de la plateforme, sous la responsabilité de l’Assurance Qualité.
- Définition de l’architecture logicielle, identification des composants logiciels et fonctionnels et formalisation du plan de validation.
MOYENS MIS EN OEUVRE
- Un architecte de système d’information.
- Un consultant en validation.
RESULTATS
Depuis la mise en place de la plateforme, 6 applications ont été mises en place dans les domaines fonctionnels suivants :
- R&D (Documents de soumissions, Trial Master file (clinique), PSUR, documents hors-soumission, intégration avec l’outil de publication)
- Packaging et gestion des artwork
- Documentation de validation
- SOP
- Gestion des contrats.
Mise en place de processus ITIL pour la gestion des incidents, des problèmes, du changement et de l’administration système.
