Cas clients
vendredi 04 mars 2011 GED : Optimisation et mise en place dans la perspective e-CTD
Préserver le patrimoine eCTD et faire évoluer la GED en place.
CLIENT
Un grand laboratoire pharmaceutique, Direction des Affaires Réglementaires Internationales et Direction R&D.
CONTEXTE
L’application de GED utilisée par les métiers producteurs des documents pour les dossiers réglementaires n’est pas adaptée à la préparation des soumissions au format eCTD. Elle doit évoluer tout en préservant le patrimoine documentaire déjà constitué.
OBJECTIFS
1. Rédiger des documents « prêts à l’emploi » destinés aux soumissions, via :
- L’usage de nouveaux templates, en phase avec la granularité de l’eCTD et ses exigences de format et de navigabilité,
- L’ajout, au niveau des documents, des attributs nécessaires pour l’identification des fichiers dans la soumission eCTD.
2. Réutiliser les documents dans plusieurs soumissions, faciliter l’analyse d’impact en cas de changement, grâce à :
- Une gestion rigoureuse du cycle de vie et du versioning des documents,
- Un découplage entre les zones GED Métiers et Soumissions, associé à la gestion des liens entre documents et soumissions de ces 2 zones.
3. Lors de la phase de cadrage un objectif complémentaire est apparu :
- Faciliter la constitution au fil de l’eau du dossier en associant à la conduite des projets de développement, la définition et le suivi de livrables documentaires.
ORGANISATION DE LA MISSION
- Analyse des pratiques actuelles et de la GED en place (phase de cadrage).
- Définition des changements à mettre en place et leur niveau de priorité (cahier des charges et plan projet).
- Accompagnement au changement en particulier au travers de formations, d’une mise en œuvre pilote, de partages de retours d’expériences et de la finalisation des processus.
MOYENS MIS EN OEUVRE
-
1 responsable de mission, 1 consultant senior, 1 consultant expérimenté
- La mission complète a duré 12 mois avec une charge d’1,5 Equivalent Temps Plein sur cette période.
RESULTATS
Le nouveau système de GED est opérationnel et le Laboratoire a pu intégrer sans heurt l’eCTD en routine, ainsi que les nouveaux processus de constitution de dossier au fil de l’eau.
