Consulting et externalisation de processus réglementés - Product Life Group : consulting et externalisation
Consulting and operational assistance for Life Sciences
Cas clients
lundi 07 mars 2011 Variations : traitement en contexte international
Préparation d’un nombre important de dossiers de variations en insourcing sur le site du Client.
CLIENT
Un leader mondial de la Pharmacie, Département des Affaires Réglementaires Internationales.
CONTEXTE
Retard dans le traitement de plusieurs centaines de variations de dossiers internationaux d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
OBJECTIFS
Combler ce retard afin d’assurer la continuité des obligations réglementaires de l’industriel au regard des autorités de contrôle des pays d’exportation.
ORGANISATION DE LA MISSION
- Recueil des éléments demandés dans chaque variation (documents, échantillons, packaging, légalisations, etc.).
- Mise sous pli de ces éléments pour les envoyer à chaque pays concerné (83 au total).
- Enrichissement de la base de données centralisée de suivi des activités règlementaires (tracking réglementaire).
MOYENS MIS EN ŒUVRE
- 4 personnes en insourcing pendant 4 mois, toutes diplômées BAC+5 en langues étrangères.
- Durée de mise en place de la mission de seulement 5 semaines dans un contexte métier complexe.
RESULTATS
- Objectif rempli dans les délais prévus.
- Prestation dont le client est satisfait et qui favorise de nouvelles demandes d’assistance.
