Würden Sie Ihre vorschriftsmäßigen Informationssysteme Ihren externen Partnern eröffnen?

Vendredi 09 juillet 2010

Ouvrir vos systèmes d’information réglementés à vos partenaires externes ?

Vendredi 09 juillet 2010

Séminaire "Gestion électronique des variations dans le CTD"

Lundi 31 mai 2010

Cas clients

Systèmes Informatisés de la PV : revue globale de validation jeudi 21 janvier 2010

Client :

 

1er groupe pharmaceutique français indépendant, départements AQ, Sécurité Thérapeutique et Direction des SI

 

Contexte :

 

Revue globale et préparation des systèmes d’information (S.I.) utilisés en PV à leur inspection par les Autorités de Santé (AFSSAPS, MHRA..). En plus des « core systèmes » inhérents à la PV, d’autres systèmes ont été passés en revue, notamment les interfaces liées aux cahiers d’observation électronique investigateurs eCRF et la passerelle de déclaration électronique Eudralex E2B

 

Objectif poursuivi :

 

Effectuer la mise à niveau de l’état validé des SI afin d’assurer leur conformité aux exigences réglementaires en vigueur (21 CFR Part 11 ; Annexe 11 des GMPs Europe, PIC/S...).

 

Organisation de la mission :

 

• Inventaire de l’ensemble des SI utilisés en PV et évaluation de leur état validé, estimation de charges, priorisation et élaboration d’une stratégie globale de Validation en adéquation avec le référentiel de l’entreprise

• Coordination et implémentation des actions à mettre en place

• Participation directe à l’exécution  de certaines tâches de validation : revue documentaire, rédaction de protocoles de test (QI, QO et QP), exécution et suivi des tests, rédaction de rapports finaux de validation, gestion des déviations et des non conformités, revue périodique….

• Recommandations relatives à la démarche globale de validation dans le contexte complexe et fortement évolutif des enregistrements électroniques (Electronic Records) : maîtrise du changement, audit trail, documentation du système, mise en place de procédures qualité …

 

Moyens mis en œuvre :

 

1 Consultant Senior, ancien DSI

1 Consultant Junior, Docteur en Pharmacie

Durée de la mission : 6 mois

Résultats :  

 

Objectif rempli ; les écarts ont été résolus.

L’inspection s’est déroulée de manière très satisfaisante