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Assurance Qualité et Pharmacovigilance

Actualités

De nouveaux processus documentaires peuvent-ils réduire le temps du développement clinique ?

Vendredi 01 octobre 2010

Naturwissenschaftler für eine der größten Pharma und Health Care Unternehmen weltweit gesucht!

Jeudi 12 août 2010

Würden Sie Ihre vorschriftsmäßigen Informationssysteme Ihren externen Partnern eröffnen?

Vendredi 09 juillet 2010

Cas clients

Systèmes Informatisés de la PV : revue globale de validation jeudi 21 janvier 2010

Client :

1er groupe pharmaceutique français indépendant, départements AQ, Sécurité Thérapeutique et Direction des SI

Contexte :

Revue globale et préparation des systèmes d’information (S.I.) utilisés en PV à leur inspection par les Autorités de Santé (AFSSAPS, MHRA..). En plus des « core systèmes » inhérents à la PV, d’autres systèmes ont été passés en revue, notamment les interfaces liées aux cahiers d’observation électronique investigateurs eCRF et la passerelle de déclaration électronique Eudralex E2B

Objectif poursuivi :

Effectuer la mise à niveau de l’état validé des SI afin d’assurer leur conformité aux exigences réglementaires en vigueur (21 CFR Part 11 ; Annexe 11 des GMPs Europe, PIC/S...).

Organisation de la mission :

Inventaire de l’ensemble des SI utilisés en PV et évaluation de leur état validé, estimation de charges, priorisation et élaboration d’une stratégie globale de Validation en adéquation avec le référentiel de l’entreprise

Coordination et implémentation des actions à mettre en place

Participation directe à l’exécution de certaines tâches de validation : revue documentaire, rédaction de protocoles de test (QI, QO et QP), exécution et suivi des tests, rédaction de rapports finaux de validation, gestion des déviations et des non conformités, revue périodique….

Recommandations relatives à la démarche globale de validation dans le contexte complexe et fortement évolutif des enregistrements électroniques (Electronic Records) : maîtrise du changement, audit trail, documentation du système, mise en place de procédures qualité …