Consulting et externalisation de processus réglementés - Product Life Group : consulting et externalisation
Consulting and operational assistance for Life Sciences
Cas clients
vendredi 04 mars 2011 e-CTD: Reprise de l’existant et création d’une “baseline” eCTD
La création du dossier eCTD a permis un passage du format papier à l’électronique.
CLIENT
Un grand laboratoire pharmaceutique, Département des Affaires Réglementaires.
CONTEXTE
Un ensemble de dossiers a été déposé au format papier, les Modules 2 et 3 ont été mis à jour en préparation de la « baseline ».
OBJECTIFS
- Reprendre et compiler des données existantes au sein d’une séquence eCTD unique en vue d’assurer une gestion du cycle de vie facilitée.
- Créer une assise sur laquelle greffer les mises à jour et variations ultérieures.
- Rattraper puis remplacer le fil des dépôts au format papier.
ORGANISATION DE LA MISSION
- Analyse de l’existant et des écarts avec les exigences eCTD.
- Conversion du dossier papier en électronique par le Client.
- Mise en conformité des fichiers reçus.
- Production et validation du dossier eCTD.
MOYENS MIS EN OEUVRE
- 1 personne spécialisée dans le traitement de documents électroniques.
- 1 expert règlementaire publisher.
- 1 consultant senior responsable de mission.
RESULTATS
Dossier e-CTD « baseline » déposé auprès des autorités, création et dépôt des séquences suivantes en conformité avec la situation réglementaire actuelle.
