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Vendredi 09 juillet 2010

Cas clients

e-CTD : Reprise de l’existant et création d’une « baseline » eCTD mardi 09 février 2010

La création du dossier eCTD a permis un passage du format papier à l’électronique.

Client :

Un grand laboratoire pharmaceutique, Département des Affaires Réglementaires.

 

Contexte :

Un ensemble de dossiers ont été déposés au format papier, les Modules 2 et 3 on été mis à jour en préparation de la « baseline ».

 

Objectif poursuivi :

• Reprendre et compiler des données existantes au sein d’une séquence eCTD unique en vue d’assurer une gestion du cycle de vie facilitée.

• Créer une assise sur laquelle greffer les mises à jour et variations ultérieures.

• Rattraper puis remplacer le fil des dépôts au format papier.

 

 Organisation de la mission :

• Analyse de l’existant et des écarts avec les exigences eCTD.

• Conversion du dossier papier en électronique par le client.

• Mise en conformité des fichiers reçus,

• Production et validation du dossier eCTD.

 

 Moyens mis en œuvre :

• 1 personne spécialisée dans le traitement de documents électroniques.

• 1 expert règlementaire publisher.

• 1 consultant senior responsable de mission.

 

 Résultats :

Dossier eCTD « baseline » déposé auprès des autorités, création et dépôt des séquences suivantes en conformité avec la situation réglementaire actuelle.