Würden Sie Ihre vorschriftsmäßigen Informationssysteme Ihren externen Partnern eröffnen?

Vendredi 09 juillet 2010

Ouvrir vos systèmes d’information réglementés à vos partenaires externes ?

Vendredi 09 juillet 2010

Séminaire "Gestion électronique des variations dans le CTD"

Lundi 31 mai 2010

Cas clients

Publication : 99 variations au format NeEs et Papier mardi 09 février 2010

Production de variations de type 1a, 1b et 2 à soumettre en procédure nationale multi-pays pour un produit décliné en 2 formes pharmaceutiques. 

Client :

Un grand laboratoire pharmaceutique, Département des Affaires Réglementaires.

 

Contexte :

Soumission de ces 99 variations selon un calendrier défini et non modifiable.

Objectif poursuivi :

Produire les 99 variations en 2 semaines (de la mise à disposition des derniers documents sources à la livraison des 99 dossiers validés au Département des Affaires Réglementaires).

 

Organisation de la mission :

• Valider le protocole d’échange des documents avec le client

• Définir le planning de production des variations (mise à disposition des documents, production, validation et livraison des dossiers)

• Mettre en place un tableau de bord regroupant toutes les informations inhérentes à la mission et facilitant le suivi d’avancement

• Définir la structure eCTD des différentes variations en respectant les règles de construction et recommandations eCTD en vigueur

• Définir les modèles de documents (pages de garde, …) pour les dossiers au format Papier

• Produire et valider les dossiers au format NeeS et Papier à partir des structures eCTD.

 

Moyens mis en œuvre :

• 1 consultant spécialisé dans la publication de dossiers de soumission tous formats (eCTD, NeeS, Papier).

 

Résultats :

Mission réalisée avec succès dans les délais impartis grâce à :

• une organisation efficace, un fort engagement ainsi qu’une  disponibilité et une réactivité importantes du binôme (client, consultant)

• une architecture technique sécurisée facilitant les échanges de documents/dossiers publiés entre ProductLife et les clients.