“Les nouveaux défis de l'accès au marché pharmaceutique” Marc Czarka

Vendredi 09 avril 2010

eCTD & DMS Workshop - 25 Mars (Lausanne)

Jeudi 25 mars 2010

eCTD & DMS Workshop - 24 Mars Bâle

Mercredi 24 mars 2010

Domaines d'intervention / Les processus

Gestion de données & standardisation

La multiplication des bases de données métier, leur nécessaire interconnexion et les contraintes d'auditabilité rendent nécessaire une gestion fine, à jour et standardisée de ces données. Répondre à ces contraintes est souvent difficile en interne dans les organisations R&D où les ressources sont plutôt concentrées sur les projets de développement que dans la maintenance de données.

Objectif client

• Gains de temps et baisse des coûts
• Amélioration de l’efficacité et de la qualité
• Garantir la qualité de la donnée gérée
• Conformité aux normes ISO (Europe) ou CMM (US)

Les prestations de ProductLife peuvent couvrir plusieurs métiers de la R&D

• Réglementaire (Suivi réglementaire des soumissions multi-pays)
  
• Clinique (Gestion des essais cliniques)
  
• Non clinique (Tox par ex.)
• CMC/ Quality
• Assurance Qualité (Gestion des SOP, Actions Correctives et Actions Préventives)

Intervention ProductLife Conseil

ProductLife Conseil intervient dans les phases d'analyse des projets de PLM (Product Lifecycle Management) et/ ou de MDM (Master Data Management) et également dans la standardisation des données ou la définition des principes d'interfaçage entre systèmes.

Intervention ProductLife Services

Ces prestations visent à assurer que les données métier, qu'elles soient sous forme d'archives numériques, de bases de données ou de documentations électroniques soient à jour, exactes, accessibles et auditables à tout moment.

Elles portent sur:

• Administration (non informatique) de bases de données métier
• Capture de la donnée (entrée de donnée de formulaire ou scannage en masse)
  
• Gestion et Qualité de la donnée (utilisation de dictionnaires, définition de critères de cohérence)
• Préparation à l’archivage physique et électronique

• Recherches bibliographiques et extraction de données

 Whitepaper à télécharger : DRUG REGULATORY MANAGEMENT SYSTEM 
(Langue anglaise, 355Ko)