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Conseil et Services Affaires Réglementaires

Gestion de processus réglementés

Externalisation de la soumission eCTD de dossiers

Déploiement GED et solutions dédiées

Assurance Qualité et Pharmacovigilance

« L’engagement de résultat dans une relation de long terme avec nos clients est une valeur fondatrice de Product Life depuis sa création » (Pierre Cuny, P-dg)

Actualités

 

Domaines d'intervention / Les processus

Gestion de données & standardisation

La multiplication des bases de données métier, leur nécessaire interconnexion et les contraintes d'auditabilité rendent nécessaire une gestion fine, à jour et standardisée de ces données. Répondre à ces contraintes est souvent difficile en interne dans les organisations R&D où les ressources sont plutôt concentrées sur les projets de développement que dans la maintenance de données.

 

Objectif client

 

  • Gains de temps et baisse des coûts
  • Amélioration de l’efficacité et de la qualité
  • Garantir la qualité de la donnée gérée
  • Conformité aux normes ISO (Europe) ou CMM (US)

 

Les prestations de ProductLife peuvent couvrir plusieurs métiers de la R&D

 

  • Réglementaire (Suivi réglementaire des soumissions multi-pays)
  • Clinique (Gestion des essais cliniques)
  • Non clinique (Tox par ex.)
  • CMC/ Quality
  • Assurance Qualité (Gestion des SOP, Actions Correctives et Actions Préventives)

 

Intervention ProductLife Conseil


ProductLife Conseil intervient dans les phases d'analyse des projets de PLM (Product Lifecycle Management) et/ ou de MDM (Master Data Management) et également dans la standardisation des données ou la définition des principes d'interfaçage entre systèmes.

 

Intervention ProductLife Services


Ces prestations visent à assurer que les données métier, qu'elles soient sous forme d'archives numériques, de bases de données ou de documentations électroniques soient à jour, exactes, accessibles et auditables à tout moment.

 

Elles portent sur:

 

  • Administration (non informatique) de bases de données métier
  • Capture de la donnée (entrée de donnée de formulaire ou scannage en masse)
  • Gestion et Qualité de la donnée (utilisation de dictionnaires, définition de critères de cohérence)
  • Préparation à l’archivage physique et électronique
  • Recherches bibliographiques et extraction de données

 

 

 Whitepaper à télécharger : DRUG REGULATORY MANAGEMENT SYSTEM 
(Langue anglaise, 355Ko)

Focus

Gestion documentaire : Mise en place d’une plateforme validée

e-CTD : Reprise de l’existant et mise en GED

Variations : traitement en contexte international

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