Würden Sie Ihre vorschriftsmäßigen Informationssysteme Ihren externen Partnern eröffnen?

Vendredi 09 juillet 2010

Ouvrir vos systèmes d’information réglementés à vos partenaires externes ?

Vendredi 09 juillet 2010

Séminaire "Gestion électronique des variations dans le CTD"

Lundi 31 mai 2010

Gestion de données & standardisation

Gestion documentaire : Mise en place d’une plateforme validée lundi 02 mars 2009

Comment, à partir d’une GED R&D, une GED pour l’entreprise a pu être définie et mise en place

Contexte :

La gestion documentaire de la société (GED / EDMS) est gérée de manière décentralisée et non concertée, et doit être consolidée pour couvrir l’ensemble des fonctions métiers et réduire les coûts unitaires des applications.

Objectif poursuivi :

1. Permettre l’accès à la GED pour tous besoins de gestion d’une documentation contrôlée.
2. Réduire les coûts de mise en place, de maintenance et de validation de chaque application GED
3. Créer des bonnes pratiques permettant une simplification des procédures de gestion documentaire
4. Permettre la gestion des versions applicatives et minimiser les efforts liés à la gestion des changements
5. Maximiser la réutilisabilité des composants logiciels, et minimiser les développements spécifiques au travers des applications

Organisation de la mission :

• Dans le cadre de la migration du système R&D, mettre en place un sous projet de définition de la plateforme, sous la responsabilité de l’Assurance Qualité
• Définition de l’architecture logicielle, identification des composants logiciels et fonctionnels et formalisation du plan de validation

Moyens mis en œuvre :

• Un architecte de système d’information
• Un consultant en validation

Résultats :

Depuis la mise en place de la plateforme, 6 applications ont été mises en place dans les domaines fonctionnels suivants :

• R&D (Documents de soumissions, Trial Master file (clinique), PSUR, documents hors-soumission, intégration avec l’outil de publication)
• Packaging et gestion des artwork
• Documentation de validation
• SOP
• Gestion des contrats

Mise en place de processus ITIL pour la gestion des incidents, des problèmes, du changement et de l’administration système