“Les nouveaux défis de l'accès au marché pharmaceutique” Marc Czarka

Vendredi 09 avril 2010

eCTD & DMS Workshop - 25 Mars (Lausanne)

Jeudi 25 mars 2010

eCTD & DMS Workshop - 24 Mars Bâle

Mercredi 24 mars 2010

Domaines d'intervention / Les processus

eCTD - Soumission électronique

Mise en place d’un système de publication et de suivi du cycle de vie des dossiers (dossier ou rapport, format papier CTD / eCTD / NEES / etc) pour l'ensemble des documents de la soumission (Modules 1 à 5)

Objectif client

• Conformité aux standards de soumission électronique eCTD ou NEES.
• Gain de temps pour la préparation des dossiers

Interventions PL conseil

• Consulting, évangélisation et formation eCTD
• Stratégie de rédaction de documentations légales et réglementaires
• Assistance au dépôt de dossiers de soumission électronique

Interventions PL services (pour chaque soumission / publication)

• Rédaction de documents
• Contrôle des documents pour soumission
• Reformatage des documents non conformes
• Création de modèles de documents
  
• Assemblage, validation, publication sous tous formats

Formation

Nous avons tiré profit de notre grande expérience de la mise en œuvre de soumission eCTD pour définir des principes pour le formatage et la rédaction de documents, que nous enseignons au travers de formations dédiées. L'objectif de ces sessions est de réaliser un eCTD de haute qualité qui soit acceptable par les autorités de réglementation:

• introduction générale au eCTD
• réalisation pratique d'un document eCTD
• mise en place d'un project eCTD dans l'entreprise

Présence de ProductLife sur le marché e-CTD

Dès 2005, ProductLife a assisté l'AFSSAPS pour définir, mettre en place et trouver des entreprises volontaires pour son pilote de soumission eCTD. Le but de ce pilote était la dématérialisation du processus de soumission, depuis la réception du dossier, jusqu'à la recommandation finale, et incluant l'archivage légal.

ProductLife a depuis réalisé des missions autours du eCTD chez plus de 30 clients.

Consultez notre offre de gestion en externalisation de vos soumissions eCTD