Würden Sie Ihre vorschriftsmäßigen Informationssysteme Ihren externen Partnern eröffnen?

Vendredi 09 juillet 2010

Ouvrir vos systèmes d’information réglementés à vos partenaires externes ?

Vendredi 09 juillet 2010

Séminaire "Gestion électronique des variations dans le CTD"

Lundi 31 mai 2010

eCTD - Soumission électronique

Data management : Analyse et extraction de données mardi 03 mars 2009

La mise en conformité avec le Règlement Pédiatrique Européen nécessité la Compilation des effets pédiatriques décrits dans les AMM de l'ensemble des méicaments. Le calendrier très exigeant a nécessité pour certains laboratoires la mise en place d'une véritable task force.

Client :

Un leader mondial du Secteur Pharmaceutique, Département de la R&D (Affaires Réglementaires).

Contexte :

Répondre aux obligations nées du nouveau Règlement Pédiatrique Européen sur les effets pédiatriques des médicaments.

Objectif poursuivi :

Assurer la mise en conformité des opérations du client avec une évolution réglementaire importante.

Organisation de la mission :

Dans le cadre de la mise en conformité avec le Règlement Pédiatrique Européen et dans le respect de la méthodologie mise en oeuvre et en utilisant tous les outils et applications informatiques nécessaires, la mission était la suivante :

• établir l’inventaire des études cliniques
• vérifier si ces études ont fait l’objet d’une soumission aux autorités réglementaires compétentes
• vérifier l’existence des mentions pédiatriques dans les résumés des caractéristiques du produit
• faire un lien entre ces mentions et les études.

Ceci pour toutes les AMM du client dans les 30 pays concernés.

Moyens mis en oeuvre :

2 personnes diplômées Bac+5 en langues étrangères et de formation scientifique en insourcing pendant 6 mois.