Würden Sie Ihre vorschriftsmäßigen Informationssysteme Ihren externen Partnern eröffnen?

Vendredi 09 juillet 2010

Ouvrir vos systèmes d’information réglementés à vos partenaires externes ?

Vendredi 09 juillet 2010

Séminaire "Gestion électronique des variations dans le CTD"

Lundi 31 mai 2010

Domaines d'intervention / Les processus

Gestion des risques

Les directives EMEA et FDA liées à la gestion du risque sont en constante évolution:

• Volume 9-A

• CIOMS VI and VII (Risk Management during clinical trials)

• ICH “Pharmaceutical Quality System” (May 2007). Including DSUR

• ICH Q9-Q10

Prestations ProductLife conseil

ProductLife, au travers de sa veille technologique, fournit des clefs pour aider à comprendre et interpréter les nouvelles directives et réglementations, en fonction des spécificités de nos clients. Nous aidons également nos clients à mettre en place la gouvernance nécessaire pour intégrer la gestion du risque lié au médicament au niveau organisationnel et des systèmes d'information selon les 2 axes de l'engagement et de la conformité

Nous pouvons mobiliser notre réseau de consultants et d'experts dans les domaines fonctionnels suivants:

• R&D: Pharmacovigilance, réglementaire, (pharmaco) épidémiologie, ainsi que clinique, non clinique, développement technique pour l'écriture de procédure de gestion du risque

• Assurance Qualité : mise en place d'un système d'assurance qualité couvrant l'ensemble du cycle de vie du médicament

• IT: standardisation et validation des systèmes d'information

• Communication et Affaires Légales

Notre connaissance des logiciels du marché, nous permet également d'agir en tant que prescripteur pour des outils de Pharmacovigilance et d'analyse du signal (qualitatif et quantitatif)