Gestion de la sécurite sanitaire des produits
Gestion des risques
Les directives EMEA et FDA liées à la gestion du risque sont en constante évolution:
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Volume 9-A
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CIOMS VI and VII (Risk Management during clinical trials)
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ICH “Pharmaceutical Quality System” (May 2007). Including DSUR
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ICH Q9-Q10
Prestations ProductLife conseil
ProductLife, au travers de sa veille technologique, fournit des clefs pour aider à comprendre et interpréter les nouvelles directives et réglementations, en fonction des spécificités de nos clients. Nous aidons également nos clients à mettre en place la gouvernance nécessaire pour intégrer la gestion du risque lié au médicament au niveau organisationnel et des systèmes d'information selon les 2 axes de l'engagement et de la conformité
Nous pouvons mobiliser notre réseau de consultants et d'experts dans les domaines fonctionnels suivants:
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R&D: Pharmacovigilance, réglementaire, (pharmaco) épidémiologie, ainsi que clinique, non clinique, développement technique pour l'écriture de procédure de gestion du risque
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Assurance Qualité : mise en place d'un système d'assurance qualité couvrant l'ensemble du cycle de vie du médicament
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IT: standardisation et validation des systèmes d'information
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Communication et Affaires Légales
Notre connaissance des logiciels du marché, nous permet également d'agir en tant que prescripteur pour des outils de Pharmacovigilance et d'analyse du signal (qualitatif et quantitatif)
