Gestion de la sécurite sanitaire des produits
lundi 07 mars 2011 Pharmacovigilance : Mise en place d’une démarche de « pro active safety »
ProductLife assiste la Direction Pharmacovigilance et la Direction de la Gestion des Risques d'un grand laboratoire pharmaceutique, dans la mise en place d'une démarche de prévention des risques médicaux associés aux produits pharmaceutiques.
CLIENT
Un grand laboratoire pharmaceutique, Direction Pharmacovigilance et Direction de la Gestion des Risques.
CONTEXTE
Au-delà du système de Pharmacovigilance, les exigences du volume 9A, mettent l’accent sur une démarche pro active de prévention des risques médicaux associés aux produits pharmaceutiques à usage humain.
Trois axes d’évolution :
- Maîtriser et faire évoluer la connaissance sur la « safety » des produits.
- Mettre en place, lorsque c’est nécessaire, des plans de gestion des risques « post marketing » mais aussi anticiper sur une démarche analogue (DRMP) pendant les phases de développement.
- Elargir la vigilance par la recherche / l’évaluation de signaux dans les bases de données internes et externes (ex FDA, Eudravigilance, WHO), et aussi grâce à des recherches bibliographiques systématiques.
OBJECTIFS
Cadrer l’ensemble des axes d’évolutions ci-dessus dans un projet pragmatique étalé dans le temps, piloté par les exigences les plus urgentes et adapté aux moyens de l’entreprise. Cette phase de cadrage, réalisée par ProductLife, a abouti à deux objectifs en parallèle :
- mettre en place les systèmes d’analyse de signaux et de recherche bibliographiques.
- formaliser les processus de rédaction et de mise en œuvre des plans de gestion de risques.
ORGANISATION DE LA MISSION
Analyse des pratiques/outils actuels versus les exigences d’analyse de signaux, et de bibliographie.
Cahier des Charges et Appel d’Offre.
ACCOMPAGNEMENT DU PROJET
- Animation de groupes de travail pour formaliser les processus liés aux plans de gestion des risques.
- Définition d’indicateurs clefs pour mesurer les progrès associés à la mise en œuvre de ces processus.
- Mise en place d’un pilote.
MOYENS MIS EN ŒUVRE
1 responsable de mission, 1 consultant senior, 1 consultant expérimenté et 1 expert Pharmacovigilance
La mission a été fractionnée en plusieurs « sous missions » avec une charge totale, tous profils confondus, d’environ 100 personnes/jours.
RESULTATS
- La mise en place des processus Plans de Gestion des Risques est en phase finale.
- La mise en place du système d’analyse des signaux est en cours.
