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Vendredi 09 juillet 2010

Gestion des risques

Pharmacovigilance : Mise en place d’une démarche de « pro active safety » dimanche 01 mars 2009

ProductLife assiste la Direction Pharmacovigilance et la Direction de la Gestion des Risques d'un grand laboratoire pharmaceutique, dans la mise en place d'une démarche de prévention des risques médicaux associés aux produits pharmaceutiques

Client :

Un grand laboratoire pharmaceutique, Direction Pharmacovigilance et Direction de la Gestion des Risques

Contexte :

Au-delà du système de Pharmacovigilance, les exigences du volume 9A, mettent l’accent sur une démarche pro active de prévention des risques médicaux associés aux produits pharmaceutiques à usage humain.

Trois axes d’évolution :

• Maîtriser et faire évoluer la connaissance sur la « safety » des produits
• Mettre en place lorsque c’est nécessaire des plans de gestion des risques « post marketing » mais aussi anticiper sur une démarche analogue (DRMP) pendant les phases de développement
• Elargir la vigilance par la recherche / l’évaluation de signaux dans les bases de données internes et externes (ex FDA, Eudravigilance, WHO), et aussi de recherches bibliographiques systématiques

Objectifs poursuivis :

Cadrer l’ensemble des axes d’évolutions ci-dessus dans un projet pragmatique étalé dans le temps, piloté par les exigences les plus urgentes et adapté aux moyens de l’entreprise. Cette phase de cadrage, réalisée par ProductLife, a abouti à deux objectifs en parallèle :

• mettre en place les systèmes d’analyse de signaux et de recherche bibliographiques,
• formaliser les processus de rédaction et mise en œuvre des plans de gestion de risques

Organisation de la mission (après la phase de cadrage) :

Analyse des pratiques/outils actuels versus les exigences d’analyse de signaux, et de bibliographie

Cahier des Charges et Appel d’Offre

• Animation de groupes de travail pour formaliser les processus liés aux plans de gestion de risque
• Définition d’indicateurs clefs pour mesurer les progrès associés à la mise en œuvre de ces processus
• Mise en place pilote

Moyens mis en œuvre (incluant la phase de cadrage) :

1 responsable de mission, 1 consultant senior  + 1 consultant expérimenté.+ 1 expert Pharmacovigilance

La mission complète (à ce jour) a été fractionnée en plusieurs « sous missions » avec une charge total à date, tous profils confondus, d’environ 100 personnes/jours.

Résultats :

• La mise en place des processus Plans de Gestion de Risque est en phase finale.
• La mise en place du système d’analyse des signaux est en cours.