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vendredi 11 mars 2011 e-CTD : Reprise de l’existant et mise en GED
La mise en place de l'eCTD a permis la refonte de la gestion documentaire.
CLIENT
Un grand laboratoire pharmaceutique, Département des Affaires Réglementaires Internationales.
CONTEXTE
Mise en place du format e-CTD dans la présentation des dossiers AMM et de leurs variations, simultanément au déploiement d’un système de GED nouveau.
OBJECTIFS
- Améliorer la consultation et l’accessibilité à l’information des produits du Client.
- Permettre les soumissions futures au format e-CTD.
- Et à terme, mettre en place une réelle gestion du cycle de vie du document.
ORGANISATION DE LA MISSION
- Identifier les contenus informatiques existants dans le file system actuel pour les dossiers AMM de 7 médicaments, les présenter au format e-CTD, puis transférer le tout dans le système de GED nouveau.
- Effectuer les contrôles et corrections nécessaires à l’intégrité du contenu stocké in fine en GED.
MOYENS MIS EN OEUVRE
- 1 intervenant diplômé Bac+5 en langues étrangères et de formation scientifique en insourcing pendant 6 mois.
- 1 expert règlementaire en suivi de mission garantissant la qualité du livrable d’un point de vue métier.
RESULTATS
Un accompagnement sur-mesure du Client dans son évolution vers l’adoption du format e-CTD.
