Gestion de la sécurite sanitaire des produits
vendredi 04 mars 2011 Data management : analyse et extraction de données
La mise en conformité avec le Règlement Pédiatrique Européen nécessite la compilation des effets pédiatriques décrits dans les AMM pour l'ensemble des médicaments. Pour certains industriels, le calendrier très exigeant a nécessité la mise en place d'une véritable task force.
CLIENT
Un leader mondial du Secteur Pharmaceutique, Département de la R&D (Affaires Réglementaires).
CONTEXTE
Répondre aux obligations nées du nouveau Règlement Pédiatrique Européen sur les effets pédiatriques des médicaments.
OBJECTIFS
Assurer la mise en conformité des opérations du Client avec une évolution réglementaire importante.
ORGANISATION DE LA MISSION
Dans le cadre de la mise en conformité avec le Règlement Pédiatrique Européen dans le respect de la méthodologie mise en œuvre et en utilisant tous les outils et applications informatiques nécessaires, la mission était la suivante :
- établir l’inventaire des études cliniques,
- vérifier que ces études ont bien fait l’objet d’une communication aux autorités réglementaires compétentes,
- vérifier l’existence des mentions pédiatriques dans les résumés des caractéristiques du produit,
- faire un lien entre ces mentions et les études.
Ceci pour toutes les AMM du Client dans les 30 pays concernés.
MOYENS MIS EN ŒUVRE
2 personnes de formation scientifique et diplômées Bac+5 en langues étrangères, en insourcing pendant 6 mois.
RESULTATS
Remise à niveau de la base de données “affaires réglementaires” en fonction des exigences du Règlement Pédiatrique Européen.
