Gestion de la sécurite sanitaire des produits
Pharmacovigilance
Il s'agit de l'assistance à la mise en place d’un système (processus et outils) de gestion des risques.
Les exigences de transparence renforcée, l'évolution des guidelines de gestion pro-active du risque (vol 9.A) et de soumission électronique des cas identifiés, impactent profondément tant les pratiques de la Pharmacovigilance que son système d’information. Elles imposent des adaptations importantes de la part des laboratoires et des sociétés biotech.
Nos consultants spécialistes en pharmacovigilance vous aident à définir le plan de changement. Parmi ceux-ci, nous pouvons citer en points majeurs :
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Définition des processus de gestion des signaux et évaluation des risques en continu,
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Mise en place d’outils de détection de signaux et de gestion des risques.
Nos équipes de spécialistes sont par ailleurs en mesure de vous accompagner en réalisant en sous-traitance tout ou partie des tâches qui vous permettront de suivre au mieux vos indicateurs et d'être rapidement et facilement opérationnels.
Notons à cet égard les exemples suivants :
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Recherches en base de données
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Compilation et analyses d’informations
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Préparation des dossiers à communiquer aux autorités.(PSUR, ...)
Télécharger la présentation d'Erick GAUSSENS - CSO "Risk management and the future of Pharmaco Vigilance" (anglais - 464 Ko)
