Gestion de la sécurite sanitaire des produits
lundi 07 mars 2011 Systèmes Informatisés de la PV : revue globale de validation
Revue globale et préparation des systèmes d’information (SI) utilisés en
PV à leur inspection par les Autorités de Santé (AFSSAPS, MHRA..).
CLIENT
1er groupe pharmaceutique français indépendant, départements AQ, Sécurité Thérapeutique et Direction des SI.
CONTEXTE
En plus des « core systèmes » inhérents à la PV, d’autres systèmes ont été passés en revue, notamment les interfaces liées aux cahiers d’observation électroniques investigateurs eCRF et la passerelle de déclaration électronique Eudralex E2B.
OBJECTIFS
Effectuer la mise à niveau de l’état validé des SI afin d’assurer leur conformité aux exigences réglementaires en vigueur (21 CFR Part 11 ; Annexe 11 des GMPs Europe, PIC/S...).
ORGANISATION DE LA MISSION
- Inventaire de l’ensemble des SI utilisés en PV et évaluation de leur état validé, estimation de charges, priorisation et élaboration d’une stratégie globale de Validation en adéquation avec le référentiel de l’entreprise.
- Coordination et implémentation des actions à mettre en place.
- Participation directe à l’exécution de certaines tâches de validation : revue documentaire, rédaction de protocoles de test (QI, QO et QP), exécution et suivi des tests, rédaction de rapports finaux de validation, gestion des déviations et des non conformités, revue périodique…
- Recommandations relatives à la démarche globale de validation dans le contexte complexe et fortement évolutif des enregistrements électroniques (Electronic Records) : maîtrise du changement, audit trail, documentation du système, mise en place de procédures qualité.
MOYENS MIS EN ŒUVRE
- 1 Consultant Senior, ancien DSI
- 1 Consultant Junior, Docteur en Pharmacie
- Durée de la mission : 6 mois
RESULTATS
Objectif rempli : les écarts ont été résolus.
L’inspection s’est déroulée de manière très satisfaisante
