Würden Sie Ihre vorschriftsmäßigen Informationssysteme Ihren externen Partnern eröffnen?

Vendredi 09 juillet 2010

Ouvrir vos systèmes d’information réglementés à vos partenaires externes ?

Vendredi 09 juillet 2010

Séminaire "Gestion électronique des variations dans le CTD"

Lundi 31 mai 2010

Domaines d'intervention / Les processus

Les processus réglementés

Les processus que nous analysons, aidons à faire évoluer et parfois créons avec nos clients, sont globalement de trois types :

• Des processus transverses aux activités de la R&D et des Directions/Sites connexes,
  
• Des processus ciblés sur un ensemble d’activités données,
  
• Des processus liés aux fonctionnements entre les Directions Métiers et les Directions Informatiques.

Ces processus s’appuient sur des systèmes d’information supports de leur bon déroulement. Ainsi, une double réflexion SI/processus trouve sa justification dans les cas suivants :

• pour se préparer à une (ou plusieurs) nouvelles guidelines attendues
  (exemples : eCTD, Trial Master File, Q8/Q9/Q10, Plan de Gestion des risques et plus globalement proactive safety, DSUR inspections),
  
• pour répondre à des dysfonctionnements identifiés au sein de la chaîne de valeur des produits
  (exemples : mauvaise utilisation de la gestion électronique de documents, standardisation inachevée des données principales, référentiel incomplet, par exemple le référentiel de tracking des activités réglementaires.)
• pour accompagner un changement organisationnel dans les modes de fonctionnement
  (exemples : changement de la relation corporate/filiales, décloisonnement des différentes spécialités au sein d’une démarche projet de développement, relations avec les tiers et logiques d’externalisation, communication médicale et traçabilité).

Notre expertise se décline alors en trois points :

• Anticiper sur les tendances en termes de guidelines et d’exigences pour mettre en scène les évolutions souhaitables des processus/SI. Challenger les processus actuels avec notre retour d’expérience sur des dysfonctionnements souvent constatés ailleurs.
• Confronter cet ensemble d’informations avec les enjeux et les contraintes pragmatiques de l’entreprise. Effectuer une analyse de risques, de priorités, d’indicateurs clefs de performance.
• Formaliser avec les acteurs de l’entreprise les évolutions souhaitables des pratiques en vigueur, en les ancrant à chaque fois que cela est possible dans un ou plusieurs SI supports. Tester ces « nouveaux processus » sur un pilote, faire un retour d’expérience, puis finaliser et accompagner le changement.

Pour ce faire nous utilisons différentes méthodes, toutes basées sur les nombreuses missions exercées par nos consultants depuis plus de 15 ans dans différentes industries et depuis 10 ans dans le secteur de la Pharmacie.