“Les nouveaux défis de l'accès au marché pharmaceutique” Marc Czarka

Vendredi 09 avril 2010

eCTD & DMS Workshop - 25 Mars (Lausanne)

Jeudi 25 mars 2010

eCTD & DMS Workshop - 24 Mars Bâle

Mercredi 24 mars 2010

Focus

e-CTD : Reprise de l’existant et mise en GED dimanche 01 mars 2009

La mise en place de l'eCTD a permis la refonte de la gestion documentaire

Client :

Un grand laboratoire pharmaceutique, Département des Affaires Réglementaires Internationales.

 

Contexte :

Mise en place du format e-CTD dans la présentation des dossiers AMM et de leurs variations, simultanément au déploiement d’un système de GED nouveau.

 

Objectif poursuivi :

• Améliorer la consultation et l’accessibilité à l’information des produits du client.
• Permettre les soumissions futures au format e-CTD.
• Et à terme, mettre en place une réelle gestion du cycle de vie du document.

 

Organisation de la mission :

•  Identifier les contenus informatiques existants dans le file system actuel pour les dossiers AMM de 7 médicaments, les présenter au format e-CTD, puis transférer le tout dans le système de GED nouveau.
• Effectuer les contrôles et corrections nécessaires à l’intégrité du contenu stocké in fine en GED.

 

Moyens mis en œuvre :

• 1 personne diplômée Bac+5 en langues étrangères et de formation scientifique en insourcing pendant 6 mois.
• 1 expert règlementaire en suivi de mission garantissant la qualité du livrable d’un  point de vue

 

Résultats :

Mission en cours de réalisation.