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Vendredi 09 juillet 2010

Notre Offre / eCTD : externalisation de dossiers

L'externalisation eCTD en pratique

 

Externalisation de dossiers réglementaires

Le Groupe ProductLife et son équipe de spécialistes dans la production de dossiers réglementaires vous proposent leurs services pour la réalisation de vos soumissions dans tous les formats (eCTD, NeeS, Papier) conformément aux réglementations et recommandations en vigueur. Sont concernés tous les types d’activités réglementaires, ainsi que les ‘baselines’.

Nos compétences fonctionnelles et techniques ainsi que notre expérience significative avec plusieurs grands groupes pharmaceutiques, vous garantissent l’acceptation sans aucune réserve technique de vos soumissions par les Autorités de Santé. La procédure peut être effectuée en mode externalisé ou internalisé.

Nous sommes, par exemple, un des tout premiers partenaire de services à avoir réalisé avec succès une soumission au format eCTD en Suisse tout début janvier 2010 pour l'un de nos clients.

Nous mettons à votre disposition l’ensemble des services adaptés à vos  besoins (de la numérisation avec reconnaissance de caractères de documents papier, à la gestion du cycle de vie de vos soumissions eCTD).

Vous bénéficiez ainsi directement :

• de l’expérience de notre pôle Business Process Outsourcing (BPO) dans la maîtrise de l’organisation des prestations et de la fourniture de ses livrables
• de l’expertise de notre pôle Conseil qui intervient sur l’ensemble des problématiques connexes à la soumission

 

 Ainsi, le Groupe Productlife peut vous apporter bien plus qu’une simple prestation de production documentaire par sa capacité à définir une stratégie d’externalisation basée sur trois axes complémentaires :

• Externalisation pure
• Internalisation avec une équipe du Groupe ProductLife
• Externalisation ou internalisation soit sur une gamme de produit, soit en biseau avec vos ressources propres pour favoriser l’autonomie

 

Cette stratégie est basée sur l’analyse de votre propre stratégie d’entreprise, sur la nature de votre portefeuille de produits, et sur la conformité eCTD de votre documentation.

 

Le Groupe Productlife vous apporte par ailleurs son expertise pour:

• la prise en charge d’actions de formation,
• la prise en considération des tenants et aboutissants des exigences du eCTD,
• l’analyse d’impact sur l’organisation interne et les processus de l’entreprise.

 

Organisation de la prestation

La prestation peut être formalisée selon le schéma ci-dessous :

Techniquement, la réalisation d'un dossier consiste en l’enchainement de deux phases :

1. la mise en conformité des documents sources
2. la production du dossier tel qu’il sera délivré aux Autorités

 

La prestation s’organise autour de la définition de deux éléments majeurs :

• Les modalités d’échanges de document et d’informations. Nous proposons en effet systématiquement la mise à disposition d’un espace dédié sécurisé sur nos serveurs (accès FTP) pour les échanges de documents. Cependant, le cas échéant, nous utilisons les ressources propres du client (FTP, eRoom,…)
• Le partage des jalons prévisionnels
  - de livraison de groupes de documents sources prédéfinis (exemple l’ensemble d’un 3.2.S),
  - de livraison des derniers documents sources,
  - de la date limite de livraison des soumissions.

Un interlocuteur dédié du Groupe ProductLife est systématiquement désigné afin, le cas échéant, de proposer un cadre méthodologique pour le bon déroulement de la prestation et de prendre en compte, de la manière la plus efficace, les événements qui la jalonnent tels que la modification du planning de livraison des documents sources.

 

Avantages de l’externalisation

• Evite l’achat et la maintenance d’outils dédiés onéreux
• Permet de s’affranchir du maintien en compétence de personnels dont l’activité quotidienne et l’expertise ne sont pas forcément la production outillée de dossiers aux formats eCTD / NeeS
• Permet de profiter de l’expérience globale accumulée par le Groupe ProductLife du fait de la multiplicité de ses clients et dépôts différents, et réutilisée lors de chaque nouvelle prestation

 

Nos valeurs :

• Engagement sur les délais et la qualité
• Réactivité
• Disponibilité

• Satisfaction du client

 

 Contactez-nous pour une évaluation de vos projets.