Naturwissenschaftler für eine der größten Pharma und Health Care Unternehmen weltweit gesucht!

Jeudi 12 août 2010

Würden Sie Ihre vorschriftsmäßigen Informationssysteme Ihren externen Partnern eröffnen?

Vendredi 09 juillet 2010

Ouvrir vos systèmes d’information réglementés à vos partenaires externes ?

Vendredi 09 juillet 2010

L'externalisation eCTD en pratique

Variations : traitement en contexte international vendredi 20 février 2009

Client :

Un leader mondial de la Pharmacie, Département des Affaires Réglementaires Internationales

 

Contexte :

Retard dans le traitement de plusieurs centaines de variations de dossiers internationaux d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

 

Objectif poursuivi :

Rattraper ce retard afin d’assurer la continuité des obligations réglementaires de l’industriel au regard des autorités de contrôle des pays d’exportation.

 

Organisation de la mission :

• Recueil des éléments demandés dans chaque variation (documents, échantillons, packaging, légalisations, etc)
  
• Mise sous pli de ces éléments pour les envoyer à chaque pays concerné (83 au total)
  
• Enrichissement de la base de données centralisée de suivi des activités règlementaires (tracking réglementaire).

 

Moyens mis en œuvre :

• 4 personnes en insourcing pendant 4 mois, toutes diplômées BAC+5 en langues étrangères.
  
• Durée de mise en place de la mission de seulement 5 semaines dans un contexte métier complexe.

 

Résultats :

Objectif rempli dans les délais prévus. 
Prestation dont le client est satisfait et qui favorise de nouvelles demandes d’assistance.