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Vendredi 09 juillet 2010

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Vendredi 09 juillet 2010

L'externalisation eCTD en pratique

e-CTD : Création d’un dossier d’enregistrement et gestion du cycle de vie mardi 09 février 2010

La création de séquences eCTD successives a permis l’enregistrement d’un produit innovant.

Client :

Un grand laboratoire pharmaceutique, Département des Affaires Réglementaires Internationales.

 

Contexte :

Création d’un dossier d’enregistrement pour un produit innovant, en vue de son dépôt dans une vingtaine de pays dans le cadre d’une procédure MRP.

 

Objectif poursuivi :

• Créer le dossier au format eCTD et s’assurer de sa validité technique et réglementaire.

• Permettre le dépôt du dossier et l’enregistrement du produit dans les délais impartis.

 

Organisation de la mission :

• Gestion de documents-source par le client.

• Vérifications et mise en conformité des fichiers reçus.

• Suivi longitudinal et recommandations sur la préparation de la soumission.

• Production et validation des séquences eCTD.

 

Moyens mis en œuvre :

• 1 expert réglementaire publisher.

• 1 consultant senior responsable de mission.

 

Résultats :

Enregistrement du produit innovant obtenu, puis création et dépôt de variations au cours des séquences suivantes, compilation de l’historique du produit pour la création et le dépôt d’un eCTD hors Europe.