De nouveaux processus documentaires peuvent-ils réduire le temps du développement clinique ?

Vendredi 01 octobre 2010

Naturwissenschaftler für eine der größten Pharma und Health Care Unternehmen weltweit gesucht!

Jeudi 12 août 2010

Würden Sie Ihre vorschriftsmäßigen Informationssysteme Ihren externen Partnern eröffnen?

Vendredi 09 juillet 2010

L'externalisation eCTD en pratique

Publication : 99 variations au format NeEs et Papier mardi 09 février 2010

Production de variations de type 1a, 1b et 2 à soumettre en procédure nationale multi-pays pour un produit décliné en 2 formes pharmaceutiques. 

Client :

Un grand laboratoire pharmaceutique, Département des Affaires Réglementaires.

 

Contexte :

Soumission de ces 99 variations selon un calendrier défini et non modifiable.

Objectif poursuivi :

Produire les 99 variations en 2 semaines (de la mise à disposition des derniers documents sources à la livraison des 99 dossiers validés au Département des Affaires Réglementaires).

 

Organisation de la mission :

• Valider le protocole d’échange des documents avec le client

• Définir le planning de production des variations (mise à disposition des documents, production, validation et livraison des dossiers)

• Mettre en place un tableau de bord regroupant toutes les informations inhérentes à la mission et facilitant le suivi d’avancement

• Définir la structure eCTD des différentes variations en respectant les règles de construction et recommandations eCTD en vigueur

• Définir les modèles de documents (pages de garde, …) pour les dossiers au format Papier

• Produire et valider les dossiers au format NeeS et Papier à partir des structures eCTD.

 

Moyens mis en œuvre :

• 1 consultant spécialisé dans la publication de dossiers de soumission tous formats (eCTD, NeeS, Papier).

 

Résultats :

Mission réalisée avec succès dans les délais impartis grâce à :

• une organisation efficace, un fort engagement ainsi qu’une  disponibilité et une réactivité importantes du binôme (client, consultant)

• une architecture technique sécurisée facilitant les échanges de documents/dossiers publiés entre ProductLife et les clients.