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Vendredi 01 octobre 2010
Jeudi 12 août 2010
Vendredi 09 juillet 2010
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Notre Offre
/ eCTD : externalisation de dossiers
Mise en conformité de la documentation
Documents sources ‘eCTD-ready’
Il s’agit d’assurer la conformité des documents sources constitutifs des soumissions au regard des pré-requis techniques obligatoires toujours plus importants.
La mise en conformité de ces documents sources est l’une des tâches les plus fastidieuses et consommatrices de temps et de ressources.
Il s’agit, la plupart du temps, de corriger des documents sources au format PDF en termes de qualité, ce qui peut s’avérer très compliqué voire impossible sans outil adapté.
Par les moyens techniques dont il dispose, le Groupe ProductLife garantit efficacité et qualité des corrections effectuées.
Cette activité s’avère aujourd’hui indispensable pour les documents de l’entreprise historiquement préparés pour des dossiers au format papier.
Ce correctif a posteriori, peut être très significativement réduit par l’utilisation par les rédacteurs de modèles de documents adaptés, complétés d’une barre de fonctions Word
Liste des traitements correctifs réalisés
Cette activité peut englober le périmètre d’actions suivant :
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Numérisation de documents disponibles sous forme papier. Cette numérisation s’effectue selon des paramètres et matériels adaptés pour produire des fichiers numérisés optimaux
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Reprise de documents existants sous forme numérisée : redressement d’image, nettoyage, optimisation du « poids » du fichier.
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Analyse de document au format pdf avec reconnaissance optique de caractère (OCR) :
a. Applicable aux documents numérisés par nos soins
b. Applicable aux documents électroniques, issus d’une numérisation préalable (exemple caractéristique : rapport d’étude ancien)
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Pose ou reprise/complément/correction des hyperliens et signets de documents pdf (issus ou non d’une numérisation), afin de rendre ces documents « eCTD compliant » (exemple : document PDF issu d’un document Word, mais ne possédant pas de table des matières navigable, ni de signets correspondants)
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Optimisation de documents existants afin de les rendre ‘eCTD-compliant’ vis-à-vis de leurs caractéristiques Acrobat (options d’ouverture de fichier, type des hyperliens et signets, version du fichier PDF, …)
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Chaque document concerné par un traitement correctif doit faire l’objet d’une ou plusieurs de ces actions.
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Ces actions sont toujours précédées d’une phase de vérification préalable de chaque document, page par page, sous la forme d’une liste interne de points de contrôle appliquée systématiquement chez ProductLife.
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Ces actions sont toujours suivies d’une phase de validation sous la forme d’une liste interne de points de contrôles.
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Focus
e-CTD : Reprise de l’existant et création d’une « baseline » eCTD
e-CTD : Création d’un dossier d’enregistrement et gestion du cycle de vie
Publication : 99 variations au format NeEs et Papier
Variations : traitement en contexte international
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