Plateforme de services
Production de dossiers eCTD / NeES / Papier
Un dossier, différents formats
Il s’agit de produire effectivement le dossier dans un format adapté et accepté par les Autorités du/des pays concerné(s).
En fonction de la procédure, il peut être nécessaire de produire plusieurs formats différents pour un même dossier.
La recevabilité d’une soumission réglementaire dématérialisée dépend aujourd’hui des pratiques locales de validation.
Product Life adapte sa validation de dossiers électroniques à l’état de l’art de chaque pays impliqué dans la procédure.
La conformité et l’acceptabilité technique auprès de toutes les autorités de santé concernées sont ainsi garanties.
Par ailleurs, même si la cible est bien le dépôt au format eCTD (Procédure Centralisée EMA, France, Suisse, Tchéquie, …), d’autres formats tels que le NeES restent pertinents dans certains pays.
Le Groupe Product Life s’est doté des moyens adaptés pour répondre avec efficacité et rapidité à tout type de besoin, avec la capacité associée de fournir des prestations de conseil quand à la stratégie court et moyen terme à adopter en fonction de chaque situation spécifique.
Etapes de production
- Réception des documents :
• Traitement correctif éventuel de tout ou partie de ces documents pour rendre les documents eCTD-ready.
• Passage en revue des documents sources reçus (via DVD-ROM, CD-ROM, FTP, eMail,…) et de la fiche des méta-données de la soumission. - Compilation eCTD
1. Construction de la structure eCTD et définition des propriétés du dossier, des nœuds, …
2. Assignation des documents aux sections appropriées
3. Saisie des métadonnées dont celles inhérentes à la gestion du cycle de vie.
4. Vérification des hyperliens : restaurer/supprimer les éventuels liens ‘cassés’ posés sur les documents sources mais non fonctionnels dans le contexte de la publication.
5. Pose des hyperliens liés à la soumission : transformer les cross références explicites en hyperliens implicites et navigables.
6. Compilation / Publication de la soumission électronique
7. Vérification de la soumission dans sa globalité - Envoi du dossier via (DVD-ROM, FTP,…) au client.
