Naturwissenschaftler für eine der größten Pharma und Health Care Unternehmen weltweit gesucht!

Jeudi 12 août 2010

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Vendredi 09 juillet 2010

Ouvrir vos systèmes d’information réglementés à vos partenaires externes ?

Vendredi 09 juillet 2010

Production de dossiers eCTD / NeES / Papier

Variations : traitement en contexte international vendredi 20 février 2009

Client :

Un leader mondial de la Pharmacie, Département des Affaires Réglementaires Internationales

 

Contexte :

Retard dans le traitement de plusieurs centaines de variations de dossiers internationaux d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

 

Objectif poursuivi :

Rattraper ce retard afin d’assurer la continuité des obligations réglementaires de l’industriel au regard des autorités de contrôle des pays d’exportation.

 

Organisation de la mission :

• Recueil des éléments demandés dans chaque variation (documents, échantillons, packaging, légalisations, etc)
  
• Mise sous pli de ces éléments pour les envoyer à chaque pays concerné (83 au total)
  
• Enrichissement de la base de données centralisée de suivi des activités règlementaires (tracking réglementaire).

 

Moyens mis en œuvre :

• 4 personnes en insourcing pendant 4 mois, toutes diplômées BAC+5 en langues étrangères.
  
• Durée de mise en place de la mission de seulement 5 semaines dans un contexte métier complexe.

 

Résultats :

Objectif rempli dans les délais prévus. 
Prestation dont le client est satisfait et qui favorise de nouvelles demandes d’assistance.