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vendredi 04 mars 2011 e-CTD : Création d’un dossier d’enregistrement et gestion du cycle de vie
La création de séquences eCTD successives a permis l’enregistrement d’un produit innovant.
CLIENT
Un grand laboratoire pharmaceutique, Département des Affaires Réglementaires Internationales.
CONTEXTE
Création d’un dossier d’enregistrement pour un produit innovant, en vue de son dépôt dans une vingtaine de pays dans le cadre d’une procédure MRP.
OBJECTIFS
Créer le dossier au format eCTD et s’assurer de sa validité technique et réglementaire.
Permettre le dépôt du dossier et l’enregistrement du produit dans les délais impartis.
ORGANISATION DE LA MISSION
- Gestion de documents-source par le Client.
- Vérifications et mise en conformité des fichiers reçus.
- Suivi longitudinal et recommandations sur la préparation de la soumission.
- Production et validation des séquences eCTD.
MOYENS MIS EN OEUVRE
- 1 expert réglementaire publisher
- 1 consultant senior responsable de mission.
RESULTATS
Enregistrement du produit innovant obtenu, puis création et dépôt de variations au cours des séquences suivantes, compilation de l’historique du produit pour la création et le dépôt d’un eCTD hors Europe.
