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Production de dossiers eCTD / NeES / Papier
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lundi 07 mars 2011 Publication : 99 variations au format NeEs et Papier
Production de variations de type 1a, 1b et 2 à soumettre en procédure nationale multi-pays pour un produit décliné en 2 formes pharmaceutiques.
CLIENT
Un grand laboratoire pharmaceutique, Département des Affaires Réglementaires.
CONTEXTE
Soumission de ces 99 variations selon un calendrier défini et non modifiable.
OBJECTIFS
Produire les 99 variations en 2 semaines (de la mise à disposition des derniers documents sources à la livraison des 99 dossiers validés au Département des Affaires Réglementaires).
ORGANISATION DE LA MISSION
- Valider le protocole d’échange des documents avec le Client.
- Définir le planning de production des variations (mise à disposition des documents, production, validation et livraison des dossiers).
- Mettre en place un tableau de bord regroupant toutes les informations inhérentes à la mission et facilitant le suivi d’avancement.
- Définir la structure eCTD des différentes variations en respectant les règles de construction et recommandations eCTD en vigueur.
- Définir les modèles de documents (pages de garde, etc.) pour les dossiers au format Papier.
- Produire et valider les dossiers au format NeES et Papier à partir des structures eCTD.
MOYENS MIS EN OEUVRE
1 consultant spécialisé dans la publication de dossiers de soumission tous formats (eCTD, NeES, Papier).
RESULTATS
Mission réalisée avec succès dans les délais impartis grâce à :
- une organisation efficace, un fort engagement ainsi qu’une disponibilité et une réactivité importantes du binôme (Client, consultant).
- une architecture technique sécurisée facilitant les échanges de documents/dossiers publiés entre ProductLife et les clients.
